臨床研究

臨床研究とは

病気の予防方法、診断方法、治療方法を改善したり、患者さんの生活の質を向上させたりすることなどを目的として実施される、人を対象とする医学的研究を、臨床研究といいます。具体的には、新しい薬や治療機器や治療法を実用化する研究、現在すでに使われている薬や治療機器や診療手段の新しい使い方の研究、などが含まれます。 すべての臨床研究は、倫理委員会の厳しい審査を通過して承認されないと、実施することができないことになっています。ですので、現在行われている臨床研究には、安心して参加することができます。 大阪府済生会中津病院ではより良い医療の実現のために、さまざまな分野の臨床研究を、当院独自で、あるいは、他の複数の医療機関と協力して、行っています。

済生会中津病院実施中の臨床研究一覧

診療科 研究・調査課題名 研究開始日 研究終了日
消化器内科 膵癌の早期診断を目指した取り組み・臨床研究~大阪市北部早期膵癌プロジェクト~ 2014/4/30 2019/4/30
消化器内科 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する他施設共同無作為比較試験 2014/4/1 2017/3/31
消化器内科 ステロイドNAIVE活動期UC患者に対するGMAの有効性について 2014/4/30 2017/3/31
消化器内科 新規蛍光造影剤ナノビーコンを用いた大腸がんの体外診断 2014/7/23 2016/1/31
消化器内科 酸分泌抑制薬抵抗性胃食道逆流症におけるアコチアミド併用が胃食道逆流と逆流症状に与える影響 2015/5/1 2017/12/31
消化器内科 【主研究】RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6(フォルフォックスシックス) + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験
【付随研究】RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6(フォルフォックスシックス) + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究について
2015/6/29 2020/3/31
消化器内科 胃ESD潰瘍におけるプロトンポンプ阻害剤とボノプラザンの術後出血と潰瘍治癒経過の比較検討 2015/7/30 2017/12/31
循環器内科 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究

2013/6/1

2015/12/31
循環器内科 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究:Imaging Study 2013/6/1 2015/12/31
循環器内科 急性冠症候群(ACS)患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステント(PROMES)で治療した症例の複数施設による登録研究 2013/6/1 2016/5/31
循環器内科 腎動脈狭窄症に対するステント治療の治療反応群予測因子の検討 2013/6/1 2017/6/30
循環器内科 Misagoステントを用いた大腿膝窩動脈領域への血管内治療の安全性・有効性に関する多施設・前向き研究 2013/7/17 2015/12/31
循環器内科 浅大腿動脈病変に対するDES留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検査 2013/8/1 2015/12/31
循環器内科 急性心筋梗塞患者に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステントと同一デザインのベアメタルステントの血管早期反応に関する多施設ランダム化比較研究 2013/11/1 2015/12/31
循環器内科 リスクの高い重症下肢虚血に対する血行再建術に関する多施設共同前向きレジストリ研究 2014/1/1 2016/4/30
循環器内科 大動脈腸骨動脈病変を有する末梢動脈硬化症患者に対する血管内治療の予後に関する多施設・前向き観察研究 2014/4/1 2015/9/31
循環器内科 冠動脈分岐部病変に対するステント留置術の3D-OCTによる検討 2014/6/1 2016/12/31
循環器内科 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のガイダンスにおける光干渉断層法(OCT)、血管内超音波療法(IVUS)、冠動脈造影法の比較研究 契約締結日 2018/4/30
呼吸器内科 KTORG1302(京都胸部腫瘍研究グループ):未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討 2013/9/12 2015/9/12
呼吸器内科 RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 2014/5/1 2016/1/31
呼吸器内科 局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射療法の実施可能性試験 2015/3/1 2017/2/28
呼吸器内科 RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
【期間延長と内容の一部変更】
2015/6/1 2017/3/31
呼吸器内科 FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮がんの臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 2015/7/1 2018/1/31
糖尿病内分泌内科 遺伝性褐色細胞腫・パラガングリオーマ症候群(HPPS)の遺伝子解析の方法と評価に関する研究 2014/4/30 2018/3/31
糖尿病内分泌内科 2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討 2014/11/1 2017/3/31
糖尿病内分泌内科 インスリン製剤とシタグリプチン併用による有効性の検討前向き観察研究 2013/10/24 2015/10/24
血液内科 サルコペニアが多発性骨髄腫患者の予後に与える影響の検討 2015/7/30 2017/12/1
老年内科 クロストリジウム・ディフィシル菌関連腸炎に対するB.G.S.パウダーの有効性に関するオープン並行群間比較試験 2013/11/1 2015/10/31
腎臓内科 関西地方透析患者のビタミンD充足度調査と天然ビタミンD補充の効果(済生会医学共同研究) 2015/4/1 2016/3/31
神経内科 プリオン病の自然歴に関する全国調査研究
(早めの開始でお願いしたいとのこと)
2015/6/29 2019/3/31
小児科 グルパール19S(旧 茶のしずく抗原)によるアレルギー反応に関連する遺伝子マーカーの探索 2013/10/24 2018/4/3
小児科 アナフィラキシー治療症例の他施設集積研究 2015/7/30 2018/3/31
整形外科 骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存的初期治療の指針対策 2014/10/16 2015/9/30
整形外科 E1を用いた全人工関節置換術前向き無作為化他施設共同研究(PHASE1およびPHASE2)[研究期間、症例数、担当医師変更のみ] 2013/1/1 2024/12/31
外科・消化器外科 KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFULFX6+ベバシズマブ療法とmFULFX6+セツキシマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験における治療感受性予測の探索的研究 2015/4/1 2017/4/30
外科・消化器外科 KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFULFX6+ベバシズマブ療法とmFULFX6+セツキシマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 2015/4/1 2017/4/30
外科・消化器外科 再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するユーエフティ/ロイコボリン療法の臨床的有用性に関する研究 2012/4/1 2021/4/30
形成外科 E1astographyによるケロイド・皮膚硬軟性の評価 2015/6/1 2017/5/31
産婦人科 HPVワクチンの細胞診異常予防効果に関する疫学研究 2013/6/13 2021/3/31
臨床教育部 予防接種後血小板減少紫斑病発症に関連する要因の検討 2015/3/1 2016/11/31
看護部 要介護高齢者の嚥下障害と服薬方法に関する研究 2013/7/17 2016/3/31
PETセンター FDG-PET/CTの不明熱診断への応用-ガリウムSPECTとの比較研究 2015/4/27 2017/4/30

※2015年7月31日現在

臨床研究の包括的同意について

臨床研究への協力に関するお願い

当院では、人を対象として職員が行う医学研究及びその臨床応用が、「ヘルシンキ宣言」(世界医師会 1964年6月,その後数回にわたって改訂)や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(2014年12月22日 文部科学省・厚生労働省)ならびに個人情報保護法等の趣旨に沿って、しかるべき倫理的配慮がはかれているか否かについて厳正な審査を行っています。この審査を行うため、「大阪府済生会中津病院 臨床研究倫理審査委員会規程」を定め、これに従い病院内に臨床研究倫理審査委員会を置き、外部の委員(弁護士等)にも参画していただき、診療により発生した診療情報(※1)や人および人由来の試料(※2)(以下「情報・試料」といいます。)を対象とする医学の研究に関し、試験計画、研究論文等について倫理的、科学的妥当性等を審査しています。

(※1 診療録・手術記録・検査記録・画像記録などのすべての情報のこと)

(※2 血液・体液・手術や検査などで摘出された臓器、組織、その後作成されたプレパラートなどすべての臨床研究は、臨床研究倫理審査委員会の厳正な審査を通過して承認されなければなりません。さらに参加いただく患者さんに対して患者用説明文書を作成するなどして、研究の目的・方法、費用などに関して、平易な言葉を用いて十分に説明し参加の同意を求める「説明を受けたうえでの同意」(インフォームドコンセント)を受けないと実施できないことになっています。そのため、現在行われている臨床研究には安心して参加していただくことができます。)

患者さんの情報・試料の取り扱いについて

これらの研究で用いられる情報・試料の取り扱いについては、臨床研究倫理審査により、個人情報の取扱い、研究の実施体制、利用目的の妥当性などについて厳正に審査しています。特に今後の治療方針に関わる計画的な臨床研究の場合は情報・試料の提供者(または代諾者等)の十分な理解が得られるように説明し同意を求めるインフォームドコンセントを行い、文書で同意をいただくことを原則としております。その一環として、提供いただいた情報・試料を何らかの将来の医学研究に利用することについての同意(包括同意といいます)をお願いしております。これら包括同意をいただいた情報・試料については、臨床研究倫理審査委員会での審査を経て承認された研究に利用させていただきますが、その都度、提供者または代諾者等に御連絡をし、研究への利用の可否をあらためてお伺いすることはしておりません。

プライバシー保護について

当院の個人情報保護方針に準じて行われます。データ収集の際には、患者さん個人を特定しうる情報(個人情報)は院内で厳重に管理し、個人が特定されないよう匿名化した上でデータの収集、解析が行われます。臨床研究の成果は、学会や医学雑誌などに発表されることがありますが、その際に患者さんのお名前や身元などが明らかになることはありません。

自由意志による同意に関して 

情報・試料の研究利用に関して、ご承諾いただけるかどうかは、同意書交付の有無にかかわらず、個人の自由意志に委ねられています。同意されなくても、それによって不利益を受けることはなく、また同意はいつでも撤回することができます。

以上、ご不明の点がありましたら担当医にお尋ね下さい。

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