治験

治験について

新しい薬が使用できるようになるには、薬の候補の効果と安全性を確かめるため、何段階にもわたる慎重かつ厳重な試験を行う必要があります。その試験の中でヒトでの効果と副作用を調べる段階を『治験』といいます。

治験によって薬の候補の効果と安全性が確認され、国(厚生労働省)に承認された後、はじめて一般の患者さまが治療薬として使用できるようになります。 また、厚生労働省から承認を受けて医薬品が販売された後も、製薬企業はその医薬品のさらなる有効性や安全性の情報を集めるために『製造販売後調査』を行います。製造販売後調査の中で、日常診療として行う検査以外の検査を行ったり、他の薬と比較したりして、その結果を詳しく調べる試験を『製造販売後臨床試験』といいます。

当院では、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」等に従って、患者様の人権や安全の確保に最大限配慮しながら、病気に苦しむ患者さんの一助となるべく治験・製造販売後臨床試験に協力しております。

治験審査委員会について

当院では治験に参加する方の人権と安全を守るために、院内に治験審査委員会(IRB)という委員会を設置し、その治験が倫理的、科学的及び医学的・薬学的に妥当であることや、当院において行うのに適当であるかどうか、また、実施中の治験についても継続して行うことの適否について調査審議しています。

治験審査委員会は医学・薬学など専門の知識を有する委員の他に、事務系委員や当院と利害関係を持たない外部の委員で構成され、倫理的、科学的および医学的・薬学的な面から審議する体制をとっています。治験審査委員会の委員名簿、会議の記録の概要、および当院の治験・製造販売後臨床試験取扱い規則は以下をご参照ください。

治験審査委員会 委員名簿

委員名簿はこちら

治験・製造販売後臨床試験取扱い規則

治験・製造販売後臨床試験取扱い規則はこちら

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