ISO 15189の認定 -病理診断科-

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大阪府済生会中津病院検査技術部は、「ISO 15189」という臨床検査室における国際標準化機構が制定した品質と能力に関する国際規格を導入し、平成23年9月21日付で全国の済生会病院の中では初めてとなる認定を取得しました。
「ISO 9001」は街中の看板などで一度は見かけたことのある方も多いかと思いますが、「ISO 9001」はどの業種にも通用する「品質管理の仕組み」のことで、この仕組みに臨床検査室向けの規格(ルール)を追加したものが「ISO 15189」なのです。

ISOとは

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ISOとは、世界の規格(ルール)を統一するための機関のことで、国際標準化機構(International Organization for Standardization)の通称です。頭文字は「ISO」ですが、「相等しい」という意味を表すギリシャ語である「isos」から「ISO」とされました。
皆さんは、「JIS規格」という言葉を聞いたことがあるかと思いますが、これは日本で売られる製品の標準的なサイズや最低限必要な安全性を定めた規格の一種です。これと同様に、世界各国には企業活動に関する様々な規格がありますが、この規格が国ごとにバラバラでは不都合が生じてきます。ISOはこのような不便さをなくすため、世界の規格を統一する事を主な仕事とする機関です。
例えば「クレジットカード」のように、日本だけでなく海外でも使うことができるのは、カードを作る会社がISOの規格に沿って形や機能を共通化することで、他の国でも使えるようにしているからなのです。

品質マネジメントシステム

ISOでは「検査サービス利用者(臨床医、医療関係者、患者さん等)のニーズを満たすために方針や目標を定め、これを実現するための仕事の仕組み」を「品質マネジメントシステム」と言います。具体的には、「方針・目標・計画の立案(Plan)」_「実行(Do)」_「効果の確認(Check)」_「処置・改善(ActまたはAction)」_「方針・目標・計画の再確定、見直し(Plan)」_「実行(Do)」・・・という活動(一般的には「PDCAサイクル」と言われています)を繰り返すことによって、提供するサービスや組織の質を改善する仕組みを継続的に行います。

ISO 15189導入のメリット

ISO 15189の導入メリットには、次のような点が挙げられます。

  1. 検査業務の標準化による「作業の効率化、作業のミス防止」
  2. 継続的改善の体制(PDCAサイクル)による「検査サービスの質向上」
  3. 医療分野で求められている「根拠に基づく医療(Evidence Based Medicine : EBM)」に関して、各測定項目の国際標準法や国家標準法などの標準へのトレーサビリティを証明する記録(国際標準法や国家標準法とのデータ比較、校正証明書など)を維持管理し、いつでも検査の根拠として第三者に提示することが可能。

 

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