臨床研究とは

病気の予防方法、診断方法、治療方法を改善したり、患者さんの生活の質を向上させたりすることなどを目的として実施される、人を対象とする医学的研究を、臨床研究といいます。具体的には、新しい薬や治療機器や治療法を実用化する研究、現在すでに使われている薬や治療機器や診療手段の新しい使い方の研究、などが含まれます。 すべての臨床研究は、倫理委員会の厳しい審査を通過して承認されないと、実施することができないことになっています。ですので、現在行われている臨床研究には、安心して参加することができます。 大阪府済生会中津病院ではより良い医療の実現のために、さまざまな分野の臨床研究を、当院独自で、あるいは、他の複数の医療機関と協力して、行っています。

済生会中津病院実施中の臨床研究一覧

※2021年7月1日現在

臨床研究の包括的同意について

臨床研究への協力に関するお願い

当院では、人を対象として職員が行う医学研究及びその臨床応用が、「ヘルシンキ宣言」（世界医師会 1964年6月，その後数回にわたって改訂）や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（2021年6月30日施行）、「臨床研究法」（2017年4月14日公布、2018年4月1日施行）ならびに個人情報保護法等の趣旨に沿って、しかるべき倫理的配慮がはかれているか否かについて厳正な審査を行っています。この審査を行うため、「大阪府済生会中津病院　臨床研究倫理審査委員会規程」を定め、これに従い病院内に臨床研究倫理審査委員会を置き、外部の委員（弁護士等）にも参画していただき、診療により発生した診療情報（※1）や人および人由来の試料（※2）（以下「情報・試料」といいます。）を対象とする医学の研究に関し、試験計画、研究論文等について倫理的、科学的妥当性等を審査しています。

※1診療録・手術記録・検査記録・画像記録などのすべての情報のこと

※2血液・体液・手術や検査などで摘出された臓器、組織、その後作成されたプレパラートなどすべての臨床研究は、臨床研究倫理審査委員会の厳正な審査を通過して承認されなければなりません。さらに参加いただく患者さんに対して患者用説明文書を作成するなどして、研究の目的・方法、費用などに関して、平易な言葉を用いて十分に説明し参加の同意を求める「説明を受けたうえでの同意」（インフォームドコンセント）を受けないと実施できないことになっています。そのため、現在行われている臨床研究には安心して参加していただくことができます。

患者さんの情報・試料の取り扱いについて

これらの研究で用いられる情報・試料の取り扱いについては、臨床研究倫理審査により、個人情報の取扱い、研究の実施体制、利用目的の妥当性などについて厳正に審査しています。特に今後の治療方針に関わる計画的な臨床研究の場合は情報・試料の提供者（または代諾者等）の十分な理解が得られるように説明し同意を求めるインフォームドコンセントを行い、文書で同意をいただくことを原則としております。その一環として、提供いただいた情報・試料を何らかの将来の医学研究に利用することについての同意（包括同意といいます）をお願いしております。これら包括同意をいただいた情報・試料については、臨床研究倫理審査委員会での審査を経て承認された研究に利用させていただきますが、その都度、提供者または代諾者等に御連絡をし、研究への利用の可否をあらためてお伺いすることはしておりません。

プライバシー保護について

当院の個人情報保護方針に準じて行われます。データ収集の際には、患者さん個人を特定しうる情報（個人情報）は院内で厳重に管理し、個人が特定されないよう匿名化した上でデータの収集、解析が行われます。臨床研究の成果は、学会や医学雑誌などに発表されることがありますが、その際に患者さんのお名前や身元などが明らかになることはありません。

自由意志による同意に関して

情報・試料の研究利用に関して、ご承諾いただけるかどうかは、同意書交付の有無にかかわらず、個人の自由意志に委ねられています。同意されなくても、それによって不利益を受けることはなく、また同意はいつでも撤回することができます。

以上、ご不明の点がありましたら担当医にお尋ね下さい。